Qualität und Sicherheit

Die Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit hat bei den Medizinprodukten, zu denen auch die Implantate gehören, oberstes Gebot. Ärzteschaft und Hersteller setzen sich gemeinsam dafür ein, dass die Qualität bei Implantaten auf hohem Niveau bleibt, dass implantierte Produkte rückverfolgbar und Vergleiche bei der Qualität möglich sind.

Grundsätzlich gelten für die Zulassung von Implantaten in der Schweiz die Europäischen Richtlinien sowie spezifische nationale Anforderungen wie z.B. die Verpflichtung der Händler, dem Hersteller ihre Erfahrungen mit den Implantaten zukommen zu lassen. Mit einer Anpassung der Medizinprodukteverordnung hat der Bundesrat im April 2015 beschlossen, die Schweizer Bestimmungen den strengeren Anforderungen der EU anzupassen. Damit wird garantiert, dass die Schweizer Medizinprodukte auch künftig die gleich hohen Ansprüche an die Patientensicherheit erfüllen und auf dem europäischen Markt ohne Hindernisse verkauft werden können. Eine Zulassung erhalten Produkte, welche das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben, das von der dafür qualifizierten Stelle begleitet wird. Zusätzlich müssen die Hersteller in der Regel ein zusätzliches Qualitätsmanagementsystem implementieren.

Ist ein Implantat in der Schweiz einmal zugelassen, wird es weiterhin von der zuständigen Kontrollbehörde, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut , Swissmedic, überwacht. Swissmedic sammelt Meldungen von Ärzten oder anderen Kontaktpersonen im Spital, Herstellern, Händlern und medizinischen Fachgesellschaften über Funktionsstörungen. So gilt beispielsweise bei orthopädischen Implantaten eine frühzeitige Revisionsoperation als meldepflichtig. Häufen sich solche Meldungen, ist der Hersteller verpflichtet, sein Produkt zurückzurufen.

Weitergehende Informationen finden Sie unter:

http://www.swissmedic.ch/produktbereiche/00450/index.html?lang=de

 
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