Fragen & Antworten

Sicherheit und Zulassungsverfahren von Implantaten

Welche Vorgaben müssen medizinische Implantate erfüllen, um für die Schweiz zugelassen zu werden?

Implantate gehören zu den Medizinprodukten. Medizinprodukte werden sowohl in Europa als auch in der Schweiz nicht behördlich zugelassen. Hersteller bzw. Inverkehrbringer müssen jedoch eine Reihe von Anforderungen berücksichtigen:

Rechtliche Grundlagen:

  • Europa: Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG): Diese legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte fest. Besteht ein neues Produkt diese Standards, wird es mit einer CE-Kennzeichnung versehen und ist in ganz Europa inkl. der Schweiz zugelassen.
  • Schweiz: Medizinprodukteverordnung MepV (setzt die Vorschriften der europ. Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG in Landesrecht um).

CE-Kennzeichnung:

Einer CE-Kennzeichnung liegt ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers zugrunde. Dieses bezieht sich auf Entwicklung, Herstellung, Verpackung und Vertrieb und ist abhängig von der Produktklasse (Einteilung gemäss steigendem Risikopotential für den Patienten). Produktklassen mit höheren Risiken werden von einer Konformitätsbewertungsstelle (KBS) begleitet. Der Hersteller belegt mit dem „CE“-Zeichen, dass sein Produkt den rechtlichen Vorschriften entspricht.

Firmen-interne Qualitätssysteme

Der Hersteller muss seinerseits in praktisch allen Fällen zusätzlich ein firmeninternes Qualitätsmanagementsystem implementieren, anwenden und instand halten.

Wie sicher sind medizinische Implantate?

Für Implantate gelten die strengen Zulassungs-Richtlinien der europäischen und schweizerischen Gesetzgebung. Für die Schweiz sind dies:

  • die Medizinprodukteverordnung (MepV),
  • das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG),
  • die Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin)

Diese Gesetze setzen die Anforderungen der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) in schweizerisches Recht um und beschreiben zusätzliche nationale Vorschriften.

Wer garantiert die Qualität von medizinischen Implantaten in der Schweiz?

Ein wichtiger Grundsatz ist, dass in der EU und auch in der Schweiz die Verantwortung zu einem grossen Teil bei der Industrie bzw. beim sogenannten Inverkehrbringer (Hersteller oder Händler) liegt.

Die in der Schweiz zuständige Kontrollbehörde, das schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic), überwacht deshalb die Medizinprodukte weitgehend nur meldungsbasiert. Treten beispielsweise vermehrt vorzeitige Lockerungen eines Hüftimplantat-Types auf, wird dies im Swissmedic-Meldesystem registriert.

Zusätzlich werden die Medizinprodukte auch durch die von Swissmedic bezeichneten Konformitätsbewertungsstellen (KBS) kontrolliert, die für das Konformitätsbewertungsverfahren zuständig sind.

Was ist, wenn ein ähnlicher Fall wie bei den Brustimplantaten beispielsweise auch bei meinem Hüftgelenk auftritt? Woher weiss ich dann, ob mein Gelenk vom Herstellerfehler betroffen ist? 

Implantate sind generell mit einer Seriennummer versehen. Ab Herbst 2012 müssen sämtliche implantierten Kunstgelenke zentral in der nationalen Datenbank SIRIS registriert werden.

Sollte der äusserst seltene Fall einer Rückruf-Aktion auf Grund eines Herstellerfehlers auftreten, können die betroffenen Patienten dank der in der Datenbank registrierten Seriennummer sofort und unverzüglich kontaktiert werden.

Mehr Informationen erhalten Sie auf www.siris-implant.ch.

Gibt es in der Schweiz schon Register, in denen Implantate registriert werden?

Ab Herbst 2012 müssen sämtliche den Patienten implantierte Kunstgelenke in einer nationalen Datenbank namens SIRIS registriert werden.

Dieses ermöglicht erstmals Qualitätsvergleiche zwischen Produkten, zwischen Kliniken und zwischen operierenden Ärztinnen und Ärzten und dient als effektvolles Frühwarnsystem beim Auftreten von Schäden an Implantaten.

Mehr Informationen erhalten Sie auf www.siris-implant.ch.

Wer bezahlt mein Implantat?

Wer bezahlt für mein Implantat?

Ergibt Ihre Diagnose, dass Sie ein Implantat benötigen, wird dieses grundsätzlich von Ihrer Krankenkasse bezahlt. Es gibt jedoch Einschränkungen:

Sofern das Implantat nicht grundsätzlich in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) mit einem "JA" oder mit "JA in Evaluation" aufgeführt ist, untersucht die Krankenkasse umso mehr jede Leistung nach den sogenannten WZW-Kriterien (Wirtschaftlichkeit, Zweckmässigkeit und Wirksamkeit). Entspricht eine Leistung nicht diesen Kriterien, kann es sein, dass die Krankenkasse die Bezahlung verweigert.

Mehr erfahren Sie hier:http://www.implantate-schweiz.ch/de/mein-implantat/wer-zahlt-was.html

Parallelimporte von Implantaten

Stimmt es, dass Implantate in Deutschland günstiger sind als in der Schweiz?

Aufgrund fundamentaler Unterschiede der nationalen industriespezifischen und gesundheitspolitischen Voraussetzungen innerhalb Europas ist ein Produktvergleich, der ausschließlich auf Preisen basiert, nur schwer möglich.

Folgende Unterschiede müssen berücksichtigt werden:

  • Unterschiedliche Berechnung von Serviceleistungen: Es gilt zu unterscheiden, ob von einzelnen Produkten oder ganzen Systemen (sog. Leistungsbündeln) die Rede ist und ob der Industrie-Support inbegriffen ist oder nicht.
  • Fehlende Zentrumsbildung in der Schweiz: Im Gegensatz zu Deutschland mit seinen Spezialzentren bietet in der Schweiz jedes Spital fast alle Leistungen an. Dies bedeutet einen grösseren Aufwand an Support und Schulung von Seiten der Industrie.
  • Unterschiedliche Gesundheitssysteme: Vor allem in Bezug auf Finanzierung, Zulassung und Rückvergütung.
  • Höhere Infrastruktur- und Dienstleistungskosten
  • Volumenunterschiede: Grössere Volumen erlauben es der Industrie, die hohen Fixkosten zu verteilen – Ein einsprachiger Markt von 81.7 Mio. Menschen und wenigen grossen Spezialkliniken in Deutschland steht einem dreisprachigen Markt von 7.8 Mio. Menschen und ca. 200 kleinen Spitälern in der Schweiz gegenüber.

Sind Parallelimporte von Implantaten aus dem Ausland erlaubt?

Ja. Parallelimporte von Medizinprodukten wie beispielsweise Implantate sind in der Schweiz erlaubt.
CE-zertifizierte Medizinprodukte können bereits seit dem Erlass der Medizinprodukteverordnung MepV von 1998 ohne administrative Hemmnisse in die Schweiz eingeführt werden.

Wer trägt die Verantwortung bei Schäden?

Gemäss aktueller Rechtslage trägt der Importeur bzw. Parallelimporteur als Inverkehrbringer die primäre Verantwortung für das eingeführte Produkt. D.h. dieser muss gemäss Gesetz Schadensfälle schon im Vorfeld verhindern: Unterhalt eines Meldesystems für unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse, Belegung der Rechtskonformität der eingeführten Produkte etc. Zudem gilt, dass ein Patient, der aufgrund eines mangelhaften Produktes Schaden erlitten hat, direkt den Importeur haftbar machen kann und nicht auf den ausländischen Hersteller zurückgreifen muss – so werden umständliche Gerichtsverfahren im Ausland verhindert.

Folgen einer Vereinfachung der rechtlichen Vorschriften:

Werden nun, wie immer häufiger in der Politik und Öffentlichkeit gefordert, die Vorschriften für Parallelimporte vereinfacht, würden diese bewährten Massnahmen zum Schutze der Patienten abgebaut. Der Medizintechnik-Verband FASMED hält dies für unverantwortlich. Erleichterte Importvorschriften gingen zu Lasten des Patientenschutzes sowie der Behandlungsqualität.

Mehr erfahren Sie hier: http://www.implantate-schweiz.ch/fileadmin/media/pdf/implantate/Parallelimporte.pdf

Kann mein behandelnder Arzt auf meinen Wunsch hin ein Implantat günstiger im Ausland einkaufen und dann hier in einem Spital in der Schweiz implantieren? 

Nein. Implantate werden von den Spitälern, in denen sie eingesetzt werden, zentral eingekauft. Diese jedoch sind frei in ihrer Wahl, Produkte direkt im Ausland einzukaufen.

Auswirkungen der neuen Spitalfinanzierung

Welche Auswirkungen hat die neue Spitalfinanzierung mit Fallpauschalen auf meine Behandlung, wenn ich ein Implantat benötige?

Da die stationäre Abrechnung mit Fallpauschalen in der Schweiz erst seit dem Januar 2012 in allen Kantonen eingeführt wurde, sind die Folgen noch nicht bekannt.

Mögliche Nachteile könnten sein:

  • Patienten könnten zu einem Zeitpunkt entlassen werden, zu dem sie noch nicht wieder gesund sind, Schmerzen haben oder ihre Selbständigkeit noch nicht wieder voll erlangt haben.

  • Patienten müssen öfters selbst in die Tasche greifen, wenn es um Implantate geht: Es könnten nur noch günstige (= einfachere, ältere) Modelle von Implantaten von der Krankenkasse vergütet werden. Patienten, die aufgrund ihrer Diagnose andere, teurere Produkte benötigen, müssten den entsprechenden Aufpreis selbst bezahlen

  • Eine stark verzögerte oder sogar fehlende Finanzierung von Innovationen ─ aus Spargründen ─ könnte den Zugang der Patientinnen und Patienten zu neuen Medizintechnik-Produkten und
    -Verfahren erschweren und die Innovationstätigkeit der Branche bremsen.

Mehr erfahren Sie hier:

Führt der mit der Einführung der Fallpauschale befürchtete Kostendruck dazu, dass ich als allgemeinversicherte Person unter Umständen ein qualitativ schlechteres Implantat bekomme?

Die Einführung der Fallpauschen könnte dazu führen, dass qualitativ hoch stehende Behandlungen, wie sie heute Standard sind, in Zukunft aufgrund des zunehmenden Kostendrucks in den Hintergrund treten.

Patienten würden nicht mehr das qualitativ beste Implantat bekommen, da dieses teurer ist. Folglich würde auf ein älteres, billigeres Vorgänger-Implantat zurückgegriffen werden.

Welches Implantat für mich?

Wer bestimmt, welches Implantat ich erhalte?

Der Arzt, der Ihnen das Implantat einsetzt, ist verpflichtet, Sie nach bestem Wissen und Gewissen über die für Ihre Therapie geeigneten Implantate zu informieren – unabhängig von Hersteller und Preis.

Wichtig ist dabei die so genannte Wahlfreiheit des Arztes. Für Sie bedeutet dies, dass der Arzt frei ist, für Sie das am besten geeignete Implantat zu wählen.

Die endgültige Entscheidung liegt jedoch selbstverständlich – wie bei jeder medizinischen Behandlung – bei Ihnen als Patienten.

Mehr erfahren Sie hier: http://www.implantate-schweiz.ch/de/mein-implantat/dialog-mit-dem-arzt.html

Gibt es Altersbeschränkungen für Operationen mit Implantaten?

Diese Frage kann nicht pauschal beantwortet werden, sondern hängt primär vom Gesundheitszustand des Patienten ab.

Grundsätzlich können auch schon Kleinkinder (z.B. künstliche Herzklappen) oder sehr betagte Menschen (z.B. Hüftgelenke) noch Implantate erhalten.

Wenn es um Gelenkersatz geht, spielt auch der Zustand der Knochensubstanz eine wichtige Rolle.

Wie erfahre ich, ob mein Arzt alle gängigen Therapien mit Implantaten durchführen darf und auf dem neusten medizinischen Stand ist?

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie von Ihrem Arzt umfassend informiert werden, empfiehlt sich das Einholen einer Zweitmeinung.

Wie finde ich heraus, ob mein Arzt mir das für meine Therapie am besten geeignete Implantat empfiehlt?

Wenn Sie unsicher sind, ob Sie von Ihrem Arzt umfassend informiert werden, empfiehlt sich das Einholen einer Zweitmeinung.

Was tun bei Beschwerden?

An wen kann ich mich wenden, wenn ich mit meinem Implantat Beschwerden habe und mein Arzt mir nicht weiterhilft?

Für Patienten-Beschwerden aller Art ist die Schweizerische Patientenorganisation zuständig: www.spo.ch

Export ins Ausland möglich?

Ich habe Verwandte/Freunde in einem Land, das keinen Zugang zu Implantaten hat. Kann ich ein Implantat hier in der Schweiz beziehen und dorthin schicken?

Uns ist kein derartiger Fall bekannt. Grund dafür ist, dass der Arzt, welcher das Implantat einsetzen wird, in persönlicher Absprache mit dem Patienten das für ihn am besten geeignete Produkt auswählen muss.

Medizintechnik

Was versteht man unter dem Begriff Medizintechnik?

Unter Medizintechnik versteht man jenen Teil der Life Sciences, der die Erforschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Geräten oder Systemen für diagnostische und therapeutische Zwecke bei Mensch und Tier umfasst.

 
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